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GMP的一些知識點,沸騰制粒機廠家告訴你
沸騰制粒機廠家認為GMP的一般內容包括組織和人員、廠房和設施、設備、衛生管理、文件管理、物料控制、生產控制、質量控制、交付和召回管理等。它涉及藥品生產的各個環節,強調通過生產過程管理可以生產出高質量的藥品。
沸騰制粒機廠家認為從專業管理的角度看,GMP可分為質量控制體系和質量保證體系。一方面是對原料、中間產品、產品的系統化質量控制,稱為質量控制體系;另一方面稱為質量保證體系,對生產過程中影響藥品質量、容易出現人為差錯和污染的問題進行嚴格管理,保證藥品質量。
沸騰制粒機廠家認為從軟件和硬件系統來看,GMP可分為軟件系統和硬件系統。軟件系統主要包括組織結構、組織工作、生產技術、衛生、制度、文檔、教育等方面,可以概括為基于智能的投入產出。硬件系統主要包括對人員、廠房、設施設備的目標要求,可以概括為基于資本的投入和產出。
沸騰制粒機廠家認為GMP條款只表明質量或質量管理要達到的目標,而沒有列出實現這些目標的解決方案。滿足GMP要求的方法和手段是多樣化的,企業有自主權和選擇性。不同的藥品生產企業可以根據自己的產品或產品工藝特點,選擇合適的符合GMP標準的方法或途徑。比如無菌藥品的滅菌要是“無菌”,即藥品的細菌感染率不能高于10-6。但實現“無菌”的方法有很多,如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等。企業可以根據自己的產品和產品工藝要求來選擇,只要能達到GMP要求,就是合適的方法。
沸騰制粒機廠家認為藥品GMP條款是有時效的,因為GMP條款只能根據這個國家、這個地區現有的一般藥品生產水平來制定。隨著醫藥科技和經濟貿易的發展,GMP條款需要定期或不定期的補充和修訂。這類似于藥品標準的制定。目前具有法律約束力或有效的GMP稱為現行GMP。新的GMP頒布后,以前的GMP將被廢止。
沸騰制粒機廠家認為GMP是保證藥品生產質量的起碼標準,不是zui高的標準,更是高不可攀。任何一個國家的藥品GMP都不可能把一個只有少數藥品生產企業才能達到的生產和質量管理標準,當成全行業的強制性要求。
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