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GMP管理的一些常識,沸騰制粒機廠家為你解惑
沸騰制粒機廠家認為在實施GMP管理中,一個顯著的特點是在實際工作中實施SOP管理,即藥品生產過程中的任何相關工作都要完全按照SOP進行。這樣不僅可以提高工作效率,還可以避免因人為失誤影響藥品質量。在設備管理中實施SOP管理也能達到同樣的效果。一方面,設備的日常管理可以規范工作方法,便于跟蹤管理。另一方面,在設備的生產操作過程中,可以規范工人的操作,提高工人的操作技能。
沸騰制粒機廠家認為為了保證藥品生產的順利進行,要保證設備處于良好狀態。對于設備的大、中修計劃,要與生產計劃部門協商,并認真執行。作為設備管理部門,應根據設備運行記錄和設備狀況,在每年年初制定合理完善的年度設備大修和中修計劃,并根據維修計劃提前做好設備備件的采購和加工工作,確保設備大修和中修計劃的順利實施。當維修計劃因生產任務或其他原因無法實施時,設備管理部應與生產計劃部協商重新安排實施時間。
沸騰制粒機廠家認為為了適應GMP管理的要求,改變以事后維修為主的落后設備管理模式,以預維修制度代替事后維修,為其提供堅實的技術支持。所謂預維修制度,就是通過一定的技術手段對設備各部分的狀況進行監測,從而提前發現設備故障的趨勢,在設備故障發生前采取措施消除隱患。因此,在設備管理上逐步用預維護制度取代后維護制度,可以有效減少設備的停機時間,保證藥品生產的順利進行,提高生產效率,降低生產成本。
沸騰制粒機廠家認為制藥設備的潤滑管理是設備管理和生產管理的重要組成部分。在日常管理中,應嚴格執行設備潤滑的SOP規定,做到“五定”(定點、定質、定量、定人、定時間)和“三級過濾”。對于潤滑油和潤滑脂的選擇,設備和生產經理應根據設備和潤滑部件的技術文件,合理選擇符合標準的潤滑劑。加強制藥設備的潤滑管理,保證設備正常運行,節約能源,降低維修費用,延長設備使用壽命,減少藥品污染,是提高企業經濟效益,保證藥品質量的重要途徑。
沸騰制粒機廠家認為設備故障可分為設計故障和操作故障。設計失敗受設備制造商水平、制造質量和技術水平的制約。是由于設備的設計、選材、制造和裝配不當,造成設備的固有缺陷而導致的故障,也是由于設備的前期管理不當而導致的故障。運行是設備安裝調試、運行、日常維護、保養維修、自然損耗等因素造成的故障,是設備運行管理造成的故障。
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